藥用塑料瓶的質量檢測標準

藥用塑料瓶的質量檢測標準主要依據YBB00082002 - 2015至YBB00262002 - 2015等相關國家藥品包裝容器標準，具體如下：

 1. 外觀質量：口服固體藥用瓶一般為白色，口服液體藥用瓶一般為茶色或透明，也可按客戶要求生產其他色澤的產品，色澤應均勻一致，無明顯色差，表面應光潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有砂眼、油污、氣泡，瓶口應平整光滑。

 2. 鑒別：包括紅外光譜檢測，產品使用材料的紅外光譜應與對照圖譜一致；密度檢測，口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為0.935～0.965g/cm3，口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900～0.915g/cm3，口服固體和液體聚酯瓶應為1.31～1.38g/cm3。

 3. 密封性：抽真空至27kPa，維持2分鐘，瓶內不得進水或冒泡。

 4. 水蒸氣透過量：口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過0.2%；口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h·L。

 5. 抗跌性：口服液體藥用塑料瓶按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂。

 6. 震蕩試驗：口服固體藥用塑料瓶按試驗條件應合格。

 7. 熾灼殘渣：按試驗方法進行試驗，遺留殘渣不得過0.1%（含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%）。

 8. 乙醛：藥用聚酯塑料瓶照氣相色譜法測定，乙醛不得超過千萬分之二。

9. 溶出物試驗：口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、pH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗；口服固體藥用塑料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試驗，結果均應符合標準要求。

10. 脫色試驗：著色瓶應按標準要求進行試驗，浸泡液顏色不得深于空白液。

 11. 微生物限度：口服液體藥用塑料瓶細菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個，霉菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出。

 12. 異常毒性：按標準和依法進行試驗，應符合規定。